Pikopil (Natrium picosulphate), 7,5 mg, tabletki
Skład: Każda tabletka zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka zawiera 145,5 mg laktozy.
Pikopil (Natrium picosulphate), 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór
Skład: 1 ml zawiera sodu pikosiarczan jednowodny, w ilości odpowiadającej 7,5 mg sodu pikosiarczanu bezwodnego (1 ml = 15 kropli). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 450 mg sorbitolu.
Wskazania: Krótkotrwałe leczenie przewlekłego lub nawykowego zaparcia. Pikopil, 7,5 mg, tabletki wskazany jest do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.
Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. W celu uzyskania regularnego wypróżnienia dawkę można dostosować do maksymalnej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej, zalecanej dawki dobowej. Pikopil, 7,5 mg, tabletki: Dorośli: 5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dawkowanie można ustalać indywidualnie. Po uzyskaniu regularnych wypróżnień należy zmniejszyć dawkę i zazwyczaj leczenie można przerwać. Dzieci i młodzież: Dzieci od 10 lat: 5 mg - 7,5 mg (rozpoczęte od podawania podobnego leku o mniejszej mocy, zwiększone do 1 tabletki produktu Pikopil o mocy 7,5 mg), przed snem. Dzieci w wieku od 4 do poniżej 10 lat: Nie należy stosować produktu Pikopil o mocy 7,5 mg u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Pikopil u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne. Sposób podawania: Tabletkę należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu. Pikopil, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór: Nie należy stosować ustalonej dawki częściej niż raz na dobę. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka wynosi: Dorośli: 8 do 12 kropli (4 6 mg) jednorazowo. Jeśli konieczne, liczbę kropli można zwiększyć lub zmniejszyć, tak aby ustalić dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta. Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 8 do 12 kropli (4 6 mg) jednorazowo. Dzieci w wieku od 4 do 6 lat: 6 kropli (3 mg) jednorazowo. U dzieci w wieku poniżej 4 lat pikosiarczan sodu jest mniej skuteczny, ponieważ w tej grupie wiekowej mikroflora przewodu pokarmowego nie jest jeszcze na tyle rozwinięta, aby przekształcić pikosiarczan sodu do aktywnego metabolitu. Sposób podawania: Pikopil należy przyjmować wieczorem, dzięki czemu następnego dnia rano nastąpi wypróżnienie. Pikopil występuje w postaci płynu o neutralnym smaku, może być przyjmowany z płynem lub bez dodatkowego płynu. Pikopil dostarczany jest w pojemnikach z kroplomierzem, co umożliwia uzyskanie odpowiedniej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich środków drażniących przewód pokarmowy, leku Pikopil zasadniczo nie należy stosować dłużej, niż przez trzy kolejne dni. Istotne jest utrzymywanie podaży odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia, zwłaszcza w przypadku młodszych pacjentów i osób w podeszłym wieku, bardziej podatnych na skutki odwodnienia. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne triarylometany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia pasażu treści pokarmowej przez jelita (np. niedrożność). Ostre choroby zapalne jelit. Ciężkie, bolesne i (lub) przebiegające z gorączką, ostre stany w obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego), potencjalnie związane z nudnościami i wymiotami. Ciężkie odwodnienie.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i hipokaliemii, odwodnienia lub biegunki. U pacjentów stosujących pikosiarczan sodowy notowano zawroty głowy i (lub) omdlenie. Dostępne dane w tych przypadkach wskazują, że omdlenia podczas defekacji (lub omdlenia podczas parcia na stolec) lub odpowiedź wazowagalna są spowodowane bólem brzucha związanym z zaparciem, a niekoniecznie podaniem pikosiarczanu sodowego. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, produktu Pikopil nie należy stosować codziennie, przez długi okres czasu, bez ustalenia przyczyny zaparcia. Pikopil może być stosowany u dzieci wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie należy kontynuować leczenia, jeśli nie wystąpi wypróżnienie. Pikopil, 7,5 mg, tabletki: Substancja pomocnicza: laktoza. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pikopil, 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór: Substancja pomocnicza: sorbitol. 1 ml zawiera 450 mg sorbitolu, co odpowiada 360 mg sorbitolu w maksymalnej dawce, zalecanej w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych oparta jest na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: Nadwrażliwość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: Zawroty głowy, omdlenie Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Biegunka, Często: Skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej Niezbyt często: Wymioty, nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje skórne, takie, jak obrzęk naczynioruchowy, wykwity polekowe, wysypka, świąd.
Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o. o., ul. Koszykowa 65, 00-667 Warszawa. Pozwolenie nr: Pikopil, 7,5 mg, tabletki: 23404. Pikopil, 7,5 mg/ml, krople doustne: 23405, wydane przez Prezesa URPL.
Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.